2022年3月4日，“两高”联合发布了新修订的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称2022《解释》），自2022年3月6日起施行。该《解释》的发布，成为日后办理危害药品安全刑事犯罪的重要法律依据。笔者就学习该解释的心得体会，与各位分享。

1.2022《解释》的发布背景

药品作为一类特殊商品，用来治疗、预防和诊断疾病，事关国民的身体健康和我国药品的管理秩序。近几年，药品安全事故时有发生，医疗美容假药案频发，药品市场亟需得到法律整治。

国家高度重视惩治危害药品安全犯罪，最高人民法院、最高人民检察院先后发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）（以下简称2014《解释》），《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号）（以下简称2017《解释》），为危害药品安全犯罪的定罪量刑以及法律适用提供了重要依据。

2019年至2020年，全国人大常委会先后修订和通过了《药品管理法》和《刑法修正案（十一）》。在《药品管理法》和《刑法修正案（十一）》施行后，危害药品安全犯罪的司法实践过程中仍有许多方面亟需制定司法解释来完善，以保障法律的正确适用。

因此，在针对当下面临的新情况、新问题，“两高”坚持以人民为中心，经过多次调查研究、广泛征求意见、反复论证，起草并发布了2022《解释》。

2.2022《解释》的新变化

2022《解释》聚焦司法疑难问题，以问题为导向，准确把握立法精神，切实保障公民用药安全，以人民利益为中心，依法严惩危害药品安全犯罪行为。

笔者将具体变化梳理如下：

（一）入罪标准扩大

1.实行行为范围扩大。

2022《解释》在2014《解释》的基础上增加“提供”行为，明确“生产”、“销售”、“提供”的认定标准：

（1）2022《解释》第六条第一款中，以生产、销售、提供假药、劣药为目的，合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料，或者在将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的，认定为“生产”行为。若他人为生产者提供并实施如上行为，应用2022《解释》第九条的共同犯罪来评价。

（2）2022《解释》第六条第二款中，明确将是否支付对价（即是否有偿）作为区分“销售”与“提供”的标准，帮助司法人员在实务中正确区分销售与提供，而不再以《刑法修正案（十一）》第141条和142条中规定的“药品使用单位及其工作人员”作为区分标准。

2.主体范围扩大

2022《解释》将2014《解释》中的“医疗机构、医疗机构工作人员”替换为“药品使用单位及其工作人员”，从而将美容机构等主体纳入其中。

3.共同犯罪情形扩大

（1）“网络销售渠道”修改为“销售渠道”，将网络纳入一般销售渠道对待，使销售渠道包括但不限于网络销售。

（2）新增“提供虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的”作为共犯情形之一。

将他人为生产者提供并实施提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的行为，作为共犯行为评价。

 4.增设主观故意推定规则

2022《解释》第十条是增设法条，其规定：“......应当结合行为人的......等事实综合判断认定行为人的主观故意......具有下列情形之一的，可以认定行为人有实施相关犯罪的主观故意，但有证据证明确实不具有故意的除外”。

该条款充分总结了司法实践中关于主观犯罪目的不好通过抽象表述来判定的实际情况，通过外化的五种情形对主观故意进行了推定，用主观目的来区分罪与非罪。

（二）出罪标准放宽

2022《解释》第十八条第一款，将民间的“偏方”制造、生产行为，在数量不大且未造成严重后果的前提下，不被纳入刑法范围内评价。同时，对国外进口的“神药”，在满足“不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售”的前提下，予以认可其合法性，更加体现了“以人民为中心”的思想。

第二款对于“民间传统配方”的认定，向来没有明确的界定，“中药世家”？“祖传配方”？“古方养生”？司法实践中尚没有形成科学统一的判定标准。现根据2022《解释》，地市级以上药品监督管理部门出具的意见仅作为参考，法院可根据全案作综合判定。

该条一定程度上认可了普遍存在的社会风俗和社会行为，使法律服务于社会，宽其所宽，不再胡子眉毛一把抓。

（三）假药、劣药的判定

2022《解释》第十九条规定：“......对于依据......认定假药、劣药......存在争议的，应当由.......药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定”。

2022《解释》打破了以往法官以检验结论定罪的固有模式，赋予法官发挥主观能动性的权利，参照检验结论，根据证据规则，结合自己的专业知识、社会体验，结合全案作出综合判定。

（四）量刑标准

2022《解释》第一条至第八条是对《刑法》第一百四十一条及一百四十二条的细化，以列举的方式，明确了何为“对人体健康造成了严重危害”、“其他严重情节”、“其他特别严重情节”、以及“后果特别严重”，给司法实践提供了明确的参考依据，极大地提高了可操作性。

其中，值得一提的是，2014《解释》的第四条列举的第五点“造成重大、特别重大突发公共卫生事件的”，是明显的结果犯。但是2022《解释》则改为“引发......”。“引发”一词在一定程度上有行为犯的考虑，降低了入罪门槛。

（五）关于非法收购医保骗保购买的药品行为的处理

 由于利用医保购买的药品不是假药劣药，所以事后的收购、销售行为不能定危害药品安全犯罪，使得犯罪嫌疑人游离在灰色地带。2022《解释》第十三条第一款对利用医保骗保购买药品后的倒卖行为作掩饰、隐瞒犯罪所得罪的入罪处理；对于教唆、授意他人利用医保骗保购买药品进而倒卖的作诈骗罪入罪处理。

值得关注的是，对于骗保行为人在认定是否构成犯罪时，应当综合骗取医保基金的数额、手段、认罪悔罪态度等案件具体情节，依法妥当决定。第二款规定，“利用医保骗保购买药品的行为人是否被追究刑事责任，不影响对非法收购、销售有关药品的行为人定罪处罚。”对于收购、销售有关药品的行为人，大多以此为业，“一对多”地赚取利润，破坏医药管理市场秩序，成为重点打击对象。所以该款规定加大了对骗保购买药品后的倒卖行为的惩治力度，对下游犯罪绝不姑息，严厉打击倒卖市场。

（六）关于负有药品安全监督管理职责的国家机关工作人员渎职犯罪的处理

2022《解释》第十四条对相关国家机关工作人员渎职犯罪的一罪或数罪进行了规定。负有药品安全监督管理职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，构成药品监管渎职罪，同时构成商检徇私舞弊罪、商检失职罪等其他渎职犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

负有药品安全监督管理职责的国家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守，不构成药品监管渎职罪，但构成前款规定的其他渎职犯罪的，依照该其他犯罪定罪处罚。

负有药品安全监督管理职责的国家机关工作人员与他人共谋，利用其职务便利帮助他人实施危害药品安全犯罪行为，同时构成渎职犯罪和危害药品安全犯罪共犯的，依照处罚较重的规定定罪从重处罚。

（七）关于《解释》的时间效力

《解释》第二十一条规定:“本解释自2022年3月6日起施行。本解释公布施行后，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号）同时废止。”

2017《解释》中，对药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，情节严重的，以提供虚假证明文件罪定罪处罚。但是《刑法修正案（十一）》第一百四十一条中将“药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的”规定为妨害药品管理罪的客观行为之一，因此，有上述行为的，现定罪为妨害药品管理罪，符合共犯情形的，以妨害药品管理罪的共犯论处。故2022《解释》的发布是导致17《解释》废止的原因之一。

（八）关于其他问题

1.关于单位犯罪的定罪量刑规则

2022《解释》明显加大了对单位制售假劣药犯罪的惩治力度。第十七条明确规定，单位犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。单位犯罪的，对被告单位及其直接负责的主管人员、其他直接责任人员合计判处的罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上。

2.关于罚金刑的裁量规则

2022《解释》第十五条规定，对于犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，应当结合被告人的犯罪数额、违法所得，综合考虑被告人缴纳罚金的能力，依法判处罚金。罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上；共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上。

注意，该法条规定的是“生产、销售、提供的药品金额二倍以上”，而不是“所得利润二倍以上”。这在一定程度上加大了行为人的违法犯罪成本，从而降低违法犯罪的发生。

3.写在最后的一点感想

2018年一部探底的现实主义题材电影《我不是药神》上映，继而引发国内一片哗然。与医药相关的各种话题带来的社会舆论一定程度上引起了相关政府部门的高度重视，从而对医药行业的立法改革起到推波助澜的作用。

比如医保问题、进口药品管制问题......所以，悲剧的诞生，往往具有宏观背景的铺垫，你和我皆是生活的主角，也是整个社会背景的一部分。

当你从事医护行业，很多病力不能及，无能为力......

当你从事司法行业，很多事力不能及，情法两难......

所以，做一名正直的，纯粹的法律工作者，要像医生一样去救死扶伤，像战士一样去保家卫国，像环卫工人一样去清扫污垢，使我们国家的法治环境在阳光下熠熠生辉！

张蕾律师

北京德恒（太原）律师事务所 刑事业务委员会委员

毕业于西北政法大学

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